在美国销售的医疗器械须遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) 及《联邦法规》第 21篇 （Code of Federal Regulations Title 21）中1-58、800-1299中的规定。

《联邦法规第21篇》第一章第10部分中关于医疗器械使用说明、警告等相关文档的要求：

If a part of the material submitted is in a foreign language, it must be accompanied by an English translation verified to be complete and accurate, together with the name, address, and a brief statement of the qualifications of the person making the translation. A translation of literature or other material in a foreign language is to be accompanied by copies of the original publication. 如果所提交材料的一部分是外文，则必须附上经核实完整准确的英文译文，并注明翻译人员的姓名、地址和简要资历说明。外文文学或其他材料的译文必须附上原出版物的复印件。

原文链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=10.20

《联邦法规第21篇》第一章第801部分关于医疗器械标签的要求：

(c)(1)(i) All words, statements, and other information required by or under authority of the act to appear on the label or labeling for a device shall appear thereon in one or more of the following formats:(A) The English language. (c)(1)(i) 该法案要求或授权在器械的标签上出现的所有文字、声明和其他信息应以下列一种或 多种形式出现：(A) 英语；

原文链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.15

涉及到的医疗器械相关文件都有哪些？

器械使用说明书、临床试验文档、产品标签、包装、向监管部门提交的文件、质量管理体系文件等。

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